领域

项目名称

注册分类

规格

适应症

项目进度

消化类

富马酸沃诺拉赞原料及片

原料及片剂3类

10mg、20mg

用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的治疗

已申报至CDE

盐酸阿考替胺原料及片剂

原料及片剂3类

100mg

功能性消化不良，饭后腹胀，上腹部胀等消化器官症状

201604已获临批

Eluxadoline原料及片剂

原料及片剂3类

75、100mg

肠易激综合征

即将申报国家局

精神神经类

氢溴酸沃替西汀原料及片

原料及片剂3类

5mg、10mg

用于成人重度抑郁症的治疗

201605已获临批

阿戈美拉汀胶囊

制剂3类

25mg

中至重度抑郁症患者

201505已获临批

布雷哌唑原料及片剂

原料及片剂3类

0.25、0.5、1、2、3、4mg

1、精神分裂症；2、抑郁症

即将申报国家局

卡利拉嗪原料及胶囊

原料及胶囊3类

3-12mg

精神分裂症；双向情感障碍

即将申报国家局

心脑血管类

坎地沙坦酯氨氯地平片

制剂3类

8/5mg、8/2.5mg

高血压

201509已获临批

替米沙坦氨氯地平片

制剂3类

40/5mg、80/5mg

轻至中度高血压

201509已获临批

LCZ-696原料及片剂

原料及片剂3类

50、100、200mg

慢性心力衰竭；高血压

即将申报国家局

抗生素类

甲磺酸加雷沙星原料及片剂

原料及片剂3类

200mg

喹诺酮类抗生素

201602首家获批

抗肿瘤类

博舒替尼原料及片剂

原料及片剂3类

100mg

抗肿瘤药：用于治疗CML

201602第二家获批

美乐替尼原料及片剂

原料及片剂3类

40mg、80mg

非小细胞肺癌

即将申报国家局

内分泌代谢

氢溴酸替格列汀原料及片剂

原料及片剂3类

20mg

用于Ⅱ型糖尿病的治疗

201604第二家获批

依格列净原料及片剂

原料及片剂3类

25mg、50mg

用于Ⅱ型糖尿病的治疗

201605已获临批

安奈格列汀原料及片剂

原料及片剂3类

100mg

用于Ⅱ型糖尿病的治疗

201605已获临批

曲格列汀原料及片剂

原料及片剂3类

50、100mg

长效降糖药

已申报至CDE

奥格列汀原料及片剂

原料及片剂3类

25mg

长效降糖药

即将申报国家局

Lesinurad原料及片剂

原料及片剂3类

200mg

高尿酸血症；痛风

即将申报国家局

循环系统用药

托伐普坦原料及胶囊

原料及胶囊3类

15mg

治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征导致的低钠血症

已申报至CDE

苏曲波帕原料及片剂

原料及片剂3类

3mg

慢性肝炎相关的血小板较少

即将申报国家局

中枢神经

沙芬酰胺原料及片剂

原料及片剂3类

50、100mg

用于治疗帕金森症

已申报至CDE

布瓦西坦原料及片剂

原料及片剂3类

20 50 100mg

用于治疗癫痫

即将申报国家局

奥匹卡朋原料及片剂

原料及片剂3类

25mg、50mg

帕金森综合症

即将申报国家局

肝胆疾病

奥贝胆酸原料及片剂

原料及片剂3类

5mg、10mg

原发性胆汁性肝硬化

即将申报国家局

生殖泌尿类

氟班色林原料及片剂

原料及片剂3类

25 50 100mg

治疗绝经前妇女的性欲减退

即将申报国家局

肛肠疾病

聚乙二醇化纳洛酮原料及片剂

原料及片剂3类

12.5、25mg

对泻药治疗响应不足的OIC；慢性非癌痛患者的OIC

即将申报国家局