领域 |
项目名称 |
注册分类 |
规格 |
适应症 |
项目进度 |
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消化类 |
富马酸沃诺拉赞原料及片 |
原料及片剂3类 |
10mg、20mg |
用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡的治疗 |
已申报至CDE |
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盐酸阿考替胺原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
100mg |
功能性消化不良,饭后腹胀,上腹部胀等消化器官症状 |
201604已获临批 |
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Eluxadoline原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
75、100mg |
肠易激综合征 |
即将申报国家局 |
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精神神经类 |
氢溴酸沃替西汀原料及片 |
原料及片剂3类 |
5mg、10mg |
用于成人重度抑郁症的治疗 |
201605已获临批 |
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阿戈美拉汀胶囊 |
制剂3类 |
25mg |
中至重度抑郁症患者 |
201505已获临批 |
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布雷哌唑原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
0.25、0.5、1、2、3、4mg |
1、精神分裂症;2、抑郁症 |
即将申报国家局 |
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卡利拉嗪原料及胶囊 |
原料及胶囊3类 |
3-12mg |
精神分裂症;双向情感障碍 |
即将申报国家局 |
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心脑血管类 |
坎地沙坦酯氨氯地平片 |
制剂3类 |
8/5mg、8/2.5mg |
高血压 |
201509已获临批 |
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替米沙坦氨氯地平片 |
制剂3类 |
40/5mg、80/5mg |
轻至中度高血压 |
201509已获临批 |
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LCZ-696原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
50、100、200mg |
慢性心力衰竭;高血压 |
即将申报国家局 |
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抗生素类 |
甲磺酸加雷沙星原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
200mg |
喹诺酮类抗生素 |
201602首家获批 |
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抗肿瘤类 |
博舒替尼原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
100mg |
抗肿瘤药:用于治疗CML |
201602第二家获批 |
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美乐替尼原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
40mg、80mg |
非小细胞肺癌 |
即将申报国家局 |
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3类品种
内分泌代谢 |
氢溴酸替格列汀原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
20mg |
用于Ⅱ型糖尿病的治疗 |
201604第二家获批 |
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依格列净原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
25mg、50mg |
用于Ⅱ型糖尿病的治疗 |
201605已获临批 |
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安奈格列汀原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
100mg |
用于Ⅱ型糖尿病的治疗 |
201605已获临批 |
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曲格列汀原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
50、100mg |
长效降糖药 |
已申报至CDE |
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奥格列汀原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
25mg |
长效降糖药 |
即将申报国家局 |
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Lesinurad原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
200mg |
高尿酸血症;痛风 |
即将申报国家局 |
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循环系统用药 |
托伐普坦原料及胶囊 |
原料及胶囊3类 |
15mg |
治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征导致的低钠血症 |
已申报至CDE |
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苏曲波帕原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
3mg |
慢性肝炎相关的血小板较少 |
即将申报国家局 |
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中枢神经 |
沙芬酰胺原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
50、100mg |
用于治疗帕金森症 |
已申报至CDE |
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布瓦西坦原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
20 50 100mg |
用于治疗癫痫 |
即将申报国家局 |
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奥匹卡朋原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
25mg、50mg |
帕金森综合症 |
即将申报国家局 |
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肝胆疾病 |
奥贝胆酸原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
5mg、10mg |
原发性胆汁性肝硬化 |
即将申报国家局 |
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生殖泌尿类 |
氟班色林原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
25 50 100mg |
治疗绝经前妇女的性欲减退 |
即将申报国家局 |
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肛肠疾病 |
聚乙二醇化纳洛酮原料及片剂 |
原料及片剂3类 |
12.5、25mg |
对泻药治疗响应不足的OIC;慢性非癌痛患者的OIC |
即将申报国家局 |